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干细胞等不同类别细胞治疗产品的生产过程都会涉及细胞的离体培养。而细胞离体培养必然会涉及生物学属性的变化、生物学安全性改变、外源性污染、交叉污染等问题，这些问题严重影响研发初始到生产过程的进展和成功。干细胞产品的多样性、复杂性对于其质量控制提出巨大的挑战。
干细胞的综合质量要求可归纳为基本生物学属性，微生物学安全性，生物学安全性及生物学有效性四大类，江南官方全站app下载期待与您进行充分的沟通，确定合适的干细胞质量控制方案。
基本生物学属性
细胞鉴别：
染色体核型分析
同工酶试验
短串联重复序列分析(STR)
细胞活性鉴别：
细胞计数和细胞存活率检测
细胞生长曲线测定
细胞周期测定--PI 染色法
微生物安全性评价
微生物安全性方面，包括各类干细胞在内的所有治疗性细胞产品需具备生产用细胞基质的微生物安全性。需要对相关细胞进行无菌，支原体，分枝杆菌，内外源特异或非特异性病毒，内毒素微生物代谢产物的检测。另外，在干细胞的获取，扩增，培养传代和冻存过程中，应对所使用材料相关的可能的动物源性微生物污染进行检测。
生物安全性评价
干细胞的生物学安全性主要由其细胞生物学特性，细胞来源，制备工艺等相关风险因素决定，各种风险因素可导致细胞产品的异常免疫反应，致瘤性和/或促瘤性等，目前干细胞生物安全性评价以免疫学反应和致瘤性为主要内容。
成瘤性检查
端粒酶活性检查
免疫学反应检测
淋巴细胞增殖抑制试验
特定淋巴细胞亚群检测法（Th1,Th17,Treg）
淋巴细胞分泌 TNF-α抑制试验
生物学有效性检查
江南官方全站app下载对于 MSC 的生物学有效性可开展相应的检测服务。
生物学有效性评价
成骨细胞分化试验
成软骨细胞分化试验
成脂细胞分化试验
江南官方全站app下载在生物制品的质量控制领域不停探索，为您提供可靠的检测服务，新的检测服务持续开发中。
